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質(zhì)量管理
Quality Management
首頁 精益制造

質(zhì)量管理

質(zhì)量管理

公司秉持始終與全球領(lǐng)先的產(chǎn)品準(zhǔn)入水平保持一致,堅(jiān)持按國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建設(shè)生產(chǎn)線,配置智能化、數(shù)字化生產(chǎn)和檢測(cè)裝備的質(zhì)量管控理念;以貫徹于藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、貯存、運(yùn)輸、上市后監(jiān)測(cè)的全生命周期質(zhì)量管控體系為依托,配合嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系,全面保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全,守護(hù)患者生命與健康。        


公司積極推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略,重點(diǎn)制劑及原料藥已銷往歐美日等國(guó)家和地區(qū);所有運(yùn)營(yíng)地均通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證;所有產(chǎn)品通過中國(guó)官方的GMP認(rèn)證檢查。

質(zhì)量理念與方針

公司秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念,圍繞“精益制造、提升品質(zhì)、增強(qiáng)效益、綠色發(fā)展”的生產(chǎn)質(zhì)量戰(zhàn)略,踐行“全員、全過程、持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針,實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量管理。

質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)
  • 01
    建有科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系
    風(fēng)險(xiǎn)防控覆蓋藥品生命周期
  • 02
    引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備
    推進(jìn)工業(yè)化信息化深度融合
  • 03
    持續(xù)推進(jìn)工藝改進(jìn)和標(biāo)準(zhǔn)提高
    持續(xù)提升藥品質(zhì)量安全水平
全生命周期質(zhì)量管控體系
藥品開發(fā)設(shè)計(jì)
從藥物特性、毒理研究、臨床研究等方面,開展全面的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù),建立工藝設(shè)計(jì)空間、過程控制指標(biāo)和最終產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)設(shè)計(jì),奠定優(yōu)良的質(zhì)量基礎(chǔ)。
上市跟蹤監(jiān)測(cè)
嚴(yán)格履行安全主體責(zé)任,建立了有效的藥物警戒管理體系,制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,主動(dòng)開展藥品上市后研究,對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)一步確證,最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn),保護(hù)和促進(jìn)公眾健康,實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理。
質(zhì)量管理
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移
將藥品知識(shí)、技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從藥品開發(fā)階段向生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)移,同時(shí)不斷的確定和評(píng)估改進(jìn)機(jī)會(huì),優(yōu)化工藝技術(shù)或路線,嚴(yán)格實(shí)施工藝驗(yàn)證,確保藥品生產(chǎn)工藝路線安全、穩(wěn)定、可靠。
藥品商業(yè)生產(chǎn)
建立科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系,運(yùn)用FMECA、FTA等多種風(fēng)險(xiǎn)管理工具,從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定糾正預(yù)防措施,定期回顧風(fēng)險(xiǎn)可控性,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系,控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),保證藥品安全、有效、可控。
藥品開發(fā)設(shè)計(jì)
從藥物特性、毒理研究、臨床研究等方面,開展全面的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù),建立工藝設(shè)計(jì)空間、過程控制指標(biāo)和最終產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)設(shè)計(jì),奠定優(yōu)良的質(zhì)量基礎(chǔ)。
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移
將藥品知識(shí)、技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從藥品開發(fā)階段向生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)移,同時(shí)不斷的確定和評(píng)估改進(jìn)機(jī)會(huì),優(yōu)化工藝技術(shù)或路線,嚴(yán)格實(shí)施工藝驗(yàn)證,確保藥品生產(chǎn)工藝路線安全、穩(wěn)定、可靠。
藥品商業(yè)生產(chǎn)
建立科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系,運(yùn)用FMECA、FTA等多種風(fēng)險(xiǎn)管理工具,從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定糾正預(yù)防措施,定期回顧風(fēng)險(xiǎn)可控性,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系,控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),保證藥品安全、有效、可控。
上市跟蹤監(jiān)測(cè)
嚴(yán)格履行安全主體責(zé)任,建立了有效的藥物警戒管理體系,制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,主動(dòng)開展藥品上市后研究,對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)一步確證,最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn),保護(hù)和促進(jìn)公眾健康,實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理。